SaVi Azit - viêm phế quản, viêm phổi, các nhiễm khuẩn da và mô mềm, viêm tai giữa...

Thảo luận trong 'Tân dược' bắt đầu bởi Wing chun, 2 Tháng tư 2013.

  1. Wing chun Member

    Tên sản phẩm : [J01F A10] SaVi Azit
    Rx Viên nén bao phim SaVi Azit
    CÔNG THỨC
    - Azithromycin (dihydrate) ............................ 500 mg
    - Tá dược vừa đủ ........................................ 1 viên
    (Pregelatinized starch, dibasiccalciumphosphate anhydrous, croscarmellose sodium, magnesi stearate, colloidal silicon dioxide, sodium lauryl sulfate, povidone K30, Opadry AMB trắng).
    DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim.
    DƯỢC LỰC HỌC:
    Azithromycin là một kháng sinh mới có hoạt phổ rộng thuộc nhóm macrolid, được gọi là azalid. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn mạnh bằng cách gắn với ribosom của vi khuẩn gây bệnh, ngăn cản quá trình tổng hợp protein của chúng. Tuy nhiên, cũng đã có kháng chéo với erythromycin, vì vậy cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng azithromycin do đã lan rộng vi khuẩn kháng macrolid ở Việt Nam.

    Azithromycin có tác dụng tốt trên các vi khuẩn Gram dương như: Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus aureus. Các nghiên cứu tiến hành ở Việt Nam cho thấy các loài này kháng nhóm macrolid ở tỷ lệ khoảng 40%; vì vậy phần nào làm khả năng sử dụng azithromycin bị hạn chế ít nhiều. Một số chủng vi khuẩn khác cũng rất nhạy cảm với azithromycin như: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus Propionibacterium acnes. Cần luôn luôn nhớ rằng các chủng vi sinh vật kháng erythromycin có thể cũng kháng cả azithromycin như những chủng Gram dương, kể cả các loài Enterococcus và hầu hết các chủng Staphylococcus kháng methicilin đã hoàn toàn kháng đối với azithromycin.

    Azithromycin có tác dụng tốt trên các vi khuẩn Gram âm như: Haemophilus influenzae, parainfluenzae, và ducreyi, Moraxella catarrrhalis, Acinetobacter, Yersinia, Legionella pneumophilia, Bordetella pertussis, và parapertussis; Neisseria gonorrhoeaeCampylobacter sp. Ngoài ra, kháng sinh này cũng có hiệu quả với Listeria monocytogenes, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniaehominis, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, Chlamydia trachomatisChlamydia pneumoniae, Treponema pallidumBorrelia burgdorferi. Azithromycin có tác dụng vừa phải trên các vi khuẩn Gram âm như E. coli, Salmonella enteritisSalmonella typhi, Enterobacter,Acromonas hydrophilia, Klebsiella. Các chủng Gram âm thường kháng azithromycin là Proteus, Serratia, Pseudomonas aeruginosaMorganella.

    Nhìn chung, azithromycin tác dụng trên vi khuẩn Gram dương yếu hơn một chút so với erythromycin, nhưng lại mạnh hơn trên một số vi khuẩn Gram âm trong đó có Haemophilus.
    DƯỢC ĐỘNG HỌC:
    Azithromycin sau khi uống, phân bố rộng rãi trong cơ thể, khả dụng sinh học khoảng 40%. Thức ăn làm giảm khả năng hấp thu azithromycin khoảng 50%. Sau khi dùng thuốc, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng từ 2 đến 3 giờ. Thuốc được phân bố chủ yếu trong các mô như: Phổi, amidan, tiền liệt tuyến, bạch cầu hạt và đại thực bào..., cao hơn trong máu nhiều lần (khoảng 50 lần nồng độ tối đa tìm thấy trong huyết tương). Tuy nhiên, nồng độ của thuốc trong hệ thống thần kinh trung ương rất thấp. Một lượng nhỏ azithromycin bị khử methyl trong gan, và được thải trừ qua mật ở dạng không biến đổi và một phần ở dạng chuyển hóa. Khoảng 6% liều uống thải trừ qua nước tiểu trong vòng 72 giờ dưới dạng không biến đổi. Nửa đời thải trừ cuối cùng ở huyết tương tương đương nửa đời thải trừ trong các mô mềm đạt được sau khi dùng thuốc từ 2 đến 4 ngày.
    Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
    Trong những thử nghiệm trên động vật trong đó các liều sử dụng lên gấp 40 lần liều điều trị lâm sàng, azithromycin được phát hiện là gây tăng thuận nghịch phospholipid trong tế bào (phospholipidosis), nhưng phần lớn các trường hợp, không quan sát thấy các tác động độc thật sự đi kèm với điều này.

    Khả năng gây ung thư

    Những nghiên cứu dài hạn trên động vật chưa được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư do thuốc chỉ được dùng để điều trị trong thời gian ngắn hạn, và không có dấu hiệu về hoạt tính gây ung thư.

    Khả năng gây đột biến gen

    Không có bằng chứng rõ ràng về khả năng gây đột biến gen và nhiễm sắc thể trên các mô hình thử nghiệm in-vitro in-vivo.

    Độc tính trên sự sinh sản

    Trong những nghiên cứu trên động vật về tác động gây độc phôi thai của thuốc, không quan sát thấy tác động gây quá thai trên chuột nhắt và chuột cống. Ở chuột cống, liều azithromycin 100 và 200 mg/kg thể trọng / ngày gây chậm trễ nhẹ quá trình tạo sụn ở phôi và tăng thể trọng ở mẹ. Trong những nghiên cứu trước và sau khi sinh ở chuột cống, đã quan sát thấy sự chậm trễ nhẹ này sau khi điều trị với liều azithromycin lớn hơn hoặc bằng 50 mg/kg/ngày.
    Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
    CHỈ ĐỊNH:
    Azithromycin được chỉ định dùng trong các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc như nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản, viêm phổi, các nhiễm khuẩn da và mô mềm, viêm tai giữa, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm xoang, viêm họng và viêm amidan. Azithromycin chỉ nên dùng cho những người bệnh dị ứng với penicilin, vì nguy cơ kháng thuốc.

    Trong những bệnh lây nhiễm qua đường tình dục ở cả nam và nữ, azithromycin được dùng điều trị nhiễm khuẩn đường sinh dục chưa biến chứng do Chlamydia trachomatis hoặc Neisseria gonorrhoeae không đa kháng.
    LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
    Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ
    Azithromycin dùng 1 lần mỗi ngày, uống 1 giờ trước bữa ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.

    Người lớn:

    Ðiều trị bệnh lây qua đường sinh dục như viêm cổ tử cung, viêm niệu đạo do nhiễm Chlamydia trachomatis với một liều duy nhất 1g.

    Các chỉ định khác (viêm phế quản, viêm phổi, viêm họng, nhiễm khuẩn da và mô mềm): Ngày đầu tiên uống một liều 500 mg, và dùng 4 ngày nữa với liều đơn 250 mg/ngày.

    Người cao tuổi: Liều dùng bằng liều của người trẻ.
    Trẻ em: Liều gợi ý cho trẻ em ngày đầu tiên là 10 mg/kg thể trọng và tiếp theo là 5 mg/kg mỗi ngày, từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5, uống một lần mỗi ngày.
    CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
    Không sử dụng cho người bệnh quá mẫn với azithromycin hoặc bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm macrolid.
    THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
    Chú ý chung:
    Cần thận trọng khi sử dụng azithromycin và các macrolid khác vì khả năng gây dị ứng như phù thần kinh mạch và phản vệ rất nguy hiểm (tuy ít xảy ra).

    Cũng như với các kháng sinh khác, trong quá trình sử dụng thuốc, phải quan sát các dấu hiệu bội nhiễm bởi các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc, kể cả nấm.

    Cần điều chỉnh liều thích hợp cho các người bệnh bị bệnh thận có hệ số thanh thải creatinin nhỏ hơn 40 ml/phút.

    Không sử dụng thuốc này cho các người bị bệnh gan, vì thuốc thải trừ chính qua gan.
    TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:
    Vì thức ăn làm giảm khả dụng sinh học của thuốc tới 50%, do đó azithromycin chỉ được uống 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.

    Dẫn chất nấm cựa gà: Không sử dụng đồng thời azithromycin với các dẫn chất nấm cựa gà vì có khả năng ngộ độc.

    Các thuốc kháng acid: Khi cần thiết phải sử dụng, azithromycin chỉ được dùng ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng các thuốc kháng acid.

    Carbamazepin: Trong nghiên cứu dược động học ở những người tình nguyện khỏe mạnh, không thấy ảnh hưởng nào đáng kể tới nồng độ carbamazepin hoặc các sản phẩm chuyển hóa của chúng trong huyết tương.

    Cimetidin: Dược động học của azithromycin không bị ảnh hưởng nếu uống một liều cimetidin trước khi sử dụng azithromycin 2 giờ.

    yclosporin: Một số kháng sinh nhóm macrolid gây trở ngại đến sự chuyển hóa của cyclosporin, vì vậy cần theo dõi nồng độ và điều chỉnh liều dùng của cyclosporin cho thích hợp.

    Digoxin: Ðối với một số người bệnh, azithromycin có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa digoxin trong ruột. Vì vậy khi sử dụng đồng thời 2 thuốc này, cần phải theo dõi nồng độ digoxin vì có khả năng làm tăng hàm lượng digoxin.

    Methylprednisolon: Những nghiên cứu được thực hiện trên những người tình nguyện khỏe mạnh đã chứng tỏ rằng azithromycin không có ảnh hưởng đáng kể nào đến dược động học của methylprednisolon.

    Theophylin: Chưa thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến dược động học khi 2 thuốc azithromycin và theophylin cùng được sử dụng ở những người tình nguyện khoẻ mạnh, nhưng nói chung nên theo dõi nồng độ theophylin khi cùng sử dụng 2 thuốc này cho người bệnh.

    Warfarin: Khi nghiên cứu về dược động học trên những người tình nguyện khoẻ mạnh dùng liều đơn 15 mg warfarin, azithromycin không ảnh hưởng đến tác dụng chống đông máu. Có thể sử dụng 2 thuốc này đồng thời, nhưng vẫn cần theo dõi thời gian đông máu của người bệnh.
    SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
    Sử dụng cho phụ nữ mang thai:
    Chưa có dữ liệu nghiên cứu trên người mang thai. Chỉ nên sử dụng azithromycin khi không có các thuốc thích hợp khác.
    Sử dụng cho phụ nữ cho con bú:
    Chưa có dữ liệu nghiên cứu khả năng bài tiết của azithromycin qua đường sữa mẹ. Chỉ nên sử dụng azithromycin khi không có các thuốc thích hợp khác.
    TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
    Không có tác động.
    TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR):
    Cũng như erythromycin, azithromycin là thuốc được dung nạp tốt, và tỷ lệ tác dụng không mong muốn thấp (khoảng 13% số người bệnh). Hay gặp nhất là rối loạn tiêu hóa (khoảng 10%) với các triệu chứng như buồn nôn, đau bụng, co cứng cơ bụng, nôn, đầy hơi, ỉa chảy, nhưng thường nhẹ và ít xảy ra hơn so với dùng erythromycin. Có thể thấy biến đổi nhất thời số lượng bạch cầu trung tính hay tăng nhất thời enzym gan, đôi khi có thể gặp phát ban, đau đầu và chóng mặt.

    Ảnh hưởng thính giác: Sử dụng lâu dài ở liều cao, azithromycin có thể làm giảm sức nghe có hồi phục ở một số người bệnh.

    Thường gặp, ADR > 1/100
    Tiêu hóa: Nôn, ỉa chảy, đau bụng, buồn nôn.
    Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000
    Toàn thân: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, ngủ gà.
    Tiêu hóa: Ðầy hơi, khó tiêu, không ngon miệng.
    Da: Phát ban, ngứa.
    Tác dụng khác: Viêm âm đạo, cổ tử cung...
    Hiếm gặp, ADR < 1/1000
    Toàn thân: Phản ứng phản vệ.
    Da: Phù mạch.
    Gan: Men transaminase tăng cao.
    Máu: Giảm nhẹ bạch cầu trung tính nhất thời.
    HƯỚNG DẪN CÁCH XỬ TRÍ ADR
    Ngừng azithromycin và cần chăm sóc, nếu đã dùng liều rất cao.
    QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
    Triệu chứng quá liều: Chưa có tư liệu về quá liều azithromycin; triệu chứng điển hình quá liều của kháng sinh macrolid thường là giảm sức nghe, buồn nôn, nôn và ỉa chảy.
    Xử trí: Rửa dạ dày, và điều trị hỗ trợ.
    ĐÓNG GÓI: Vỉ 7 viên - Hộp 1 vỉ. Chai 100 viên.
    BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C. Tránh ánh sáng.
    TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn cơ sở.
    HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
    Để xa tầm tay của trẻ em.
    Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
    Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sĩ.
    Sản xuất tại: CTY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM Sa Vi - Savipharm
    Lô Z.01-02-03a Khu Công nghiệp / KCX Tân Thuận, Q.7, TP.HCM
    ĐT: +84 8 37700 142-143-144
    Fax: +84 8 37700 145
    http://www.savipharm.com.vn

    Tin liên quan

Chia sẻ trang này